GMP制药车间大概有哪几个模块单元
发布日期:
2020-04-15

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关于GMP制药车间在设计阶段,需要对人流和设备应用以及整个工艺流程进行斟酌,由于不同的制药车间在生产要求和对车间分区时均有不同,因此在设计上不能够照搬照抄和复制即便是普通的平面布置都要多次论证,那么先进的GMP制药车间大概有哪几个模块单元呢?

GMP制药车间大概有哪几个模块单元

1、清洁室

GMP制药车间需要按工艺流程顺向布置减少生产流程的迂回往返,由于是按工艺流程进行的分区因此布置紧凑流畅。空气净化设备净化原理是将气流通过初效空气处理,再经过空调中效空气处理之后再依次进行风机送和净化管道等步骤实现高效送风口,GMP制药车间洁净室可带走尘埃中的细菌达到净化目的。

2、存储室

GMP制药车间中人员和物料的出入门必须分别设置,原辅料和成品的出入口宜分开防止源材料和中间体和半成品间的交叉污染。布置上要避免无关人员或物流通过生产区域,清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内;GMP制药车间工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别,而无菌服装的整理、灭菌室,其洁净级别应与生产区相同。

3、生产区

生产区(包括留验、包装)与原材料成品存放区的距离要尽量缩短,避免药品因往返运输而污染;对于极易造成污染的物料和废弃物必要时可设置专用出入口。值得相信的GMP制药车间称量室宜靠近原辅料库其洁净级别应与配料室相同。对于特殊洁净室的设备及容器具清洗室可布置于本区域内,级别较高的洁净室宜设在该洁净区外其洁净等级可低于生产区一个级别。

原则上来说GMP制药车间的各个区域均不能够进行交叉,更重要的是流动的区域要与物料相分开,在生产区使用的电梯装备和其他的自动化设施要有相应的消毒机制,而且各个区域的设置要秉持防止交叉感染的原则必要时可以增加隔离装置或者设置缓冲区域。

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